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保健食品良好生產規范修訂 可操作性更強

發布時間:2014-10-29 瀏覽:0

核心提示:好的質量是生產出來的,不是抽查出來的,不是檢驗出來的,更不是處罰出來的。這已成為行業的共識。

    中國保健協會市場工作委員會秘書長王大宏向《醫藥經濟報》記者表示:目前修訂稿仍在征求意見,相信征求意見結束之后,修訂工作會做得更好。就目前的征求意見稿來看,我認為已經是很大的進步,主要表現在防控安全風險和規范經營行為兩個方面。

質量管理強化

    “好的質量是生產出來的,不是抽查出來的,不是檢驗出來的,更不是處罰出來的。這已成為行業的共識。

為了把好保健食品的生產質量關,《規范》在管理方面提出了一些新的理念和要求。

王大宏指出,生產管理、質量管理、文件管理等概念都是新提法,也增加了不少新的要求,并且獨立成章,對相關的內容都做了詳細的解釋。

    例如,第七章的質量管理,該章節在現行規范第九章品質管理基礎上新增物料供應商管理制度、質量體系自查管理制度、上市產品安全性監測及召回制度等內容;同時還對委托檢驗、偏差處理程序等方面進行了更詳細的說明。

    為了給企業制定完善的質量管理制度提供依據,該章從原來的7品質管理制度內容,增加到16項。

    在此次修訂中,除了管理概念更加突出,對保健食品的追溯以及潔凈等方面的要求都比以往更加嚴格,提高了保健食品生產的門檻。

    記者發現,現行的規范規定生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應當采用100,000萬級潔凈廠房。而此次征求意見稿 對保健食品的生產環境有了更高的要求,規定片劑、膠囊、軟膠囊、最終滅菌口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食 品的包裝材料最終處理的暴露工序區域,應當按不低于300,000級潔凈區要求設置非最終滅菌口服液、益生菌類保健食品暴露工序及其直接接觸保健食 品的包裝材料最終處理的暴露工序區域,應當按不低于100,000級潔凈區要求設置

    結構、內容更加完善詳細

    據了解,現行規范也叫GB17405,是1998年由衛生部起草、國家標準化管理委員會頒布實施的一種國標。

    “未來的修訂稿和現行的規范這兩個文件的屬性將不一樣。作為國標,現行版本的原則性較強、相對比較籠統;正在修訂的版本屬于一種部門的技術規范、操作規程,從結構上、內容上,都更加完善和詳細,可操作性也就更強,同時也在硬件和軟件方面有所提高。王大宏介紹。

    例如,與1998年的版本相比,此次征求意見稿對批生產記錄的規定就更為詳細。1998年版本中只提出建立各種原始記錄和批生產記錄管理制 度,至于批生產記錄的具體內容并沒有限定。而此次征求意見稿,不僅指出批生產記錄的內容至少應當包括生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、生產過 程控制記錄、清場記錄、質量控制點監控記錄及偏差處理等特殊問題記錄,同時還對各項指標進行進一步的細化。

    在人員配備等軟件方面,修訂稿也進一步細化相關的條目。例如,在第二章《機構與人員》當中,不僅明確、細化了生產管理負責人和質量管理負責人各自的職責及共同職責,更提出建立培訓制度、從業人員健康管理制度,從整體上為保健食品的生產質量把關。

    標準統一體現公平性

    “近年來,各地都在做當地規范的認證工作,但是各省的情況有所不同;而保健食品市場是一個全國流通的市場,經過修訂以后,標準得到統一,對各廠家來說也更加公平。浙江省保健品行業協會秘書長張艷在接受《醫藥經濟報》采訪時如是說。

    作為生產廠家,百泉參業集團股份有限公司副總經理華正杰表示:保健食品生產質量規范起來,肯定是件好事。他指出:市場越來越規范,對正規的生產廠家的產品來說,將是提高消費者認可度的最大利好。

    “對于像浙江這樣的發達省份來說,這次修訂絕對是件好事;但對相對欠發達的省份而言,可能有些企業的負擔將會加重,甚至會形成一次洗牌。不過,這個問題解決得越早,行業后期的發展越好。

    對于洗牌一說,王大宏則有不同的看法:我認為,現在將近有1,600~1,700家企業通過保健食品GMP標準審查。新修訂的《規范》執行之 后,這些廠家都有機會提升自己,不會因為《規范》的標準提升,感到招架不住而出局。不過,具體還要看《規范》執行后的情況,但從現在的預測來講,它只會提 高企業生產管理的水平以及防范質量風險的能力。這點是非常好的。

       王大宏認為,《規范》的修訂執行,對企業、行業,甚至監管人員來說,都是一件好事:首先,對于目前做得好的生產企業來說,由于過去的標準更多是一 種原則,企業都是根據自己的理解來執行。《規范》出臺以后,就有了共同的標準,規范的企業就會做得更好。其次,對于那些中小型或管理不善的企業來說,無疑 是給了他們提升的方向。再次,在未來監管的時候,監管部門將更清楚要關注哪些環節和關鍵點,執行起來也會更有針對性、更有效率。

 

 

(文章來源于網絡)

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